权威发布 | 国家药监局发布13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

年月日:2023-11-27

110月24日，国家的食药监局公司网站公布YY 0315—2023《钛及钛各种合金牙生产体》等13项医学器材该细则规范化及7项医学器材该细则规范化重设单的通知。论文有以下。

国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告

（202两年第249号）

YY 0315—2023《钛及钛镍钢牙种体》等13项诊疗健身健身器械企业基准及7项诊疗健身健身器械企业基准编辑单已是国审采用，现应当披露。基准偏号、命名、选用领域、编辑单相关内容及具体实施起止日期见图片附件。

特此公司公告。

附加：

1.医疗保健健身器械市场规范数据表

2.YY/T 0951—2015《骚扰电缓解设备》医疗服务用具该执行标准单位第8号合并单

3.YY/T 0919—2014《无源急诊科嵌入物骨节引流嵌入物膝骨节引流嵌入物的转用的要求》医学设备产业的标准第5号降重单

4.YY/T 0966—2014《五官科植入广告物轻金属原材料纯钽》医疗卫生仪器设备相关行业规范第4号重设单

5.YY/T 1426.1—2016《普外殖入物全膝环节假体的损伤一方面：反力抑制的损伤实验室检测机的反力和位移叁数及相关联的实验室检测场景必要条件》医院设备餐饮行业的标准一号改进单

6.YY/T 1426.2—2016《普外植入式物全膝骨节假体的破损第2部件：侧量技术》医药运动器械该行业细则第3号变更单

7.YY/T 1426.3—2017《整形外科嵌入物全膝盖骨软骨假体的轮胎刹车盘磨损第2局部：位移把握的轮胎刹车盘磨损可靠性耐压仪的荷载和位移数据及相应的的可靠性耐压环境因素》医疔用具行业领域标淮首位号修改游戏单

8.YY/T 1447—2016《产科种植物种植用料磷灰石变成能力素质的身体之外评定》医疗机构仪器服务业要求首位号修复单

国家药监局

202四年15月22日

附件

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1.医疗管理手术器械市场标数据表

2.YY/T 0951—2015《骚扰电进行治疗仪器》医疗服务器戒业内规范标准第8号改进单

3.YY/T 0919—2014《无源整形科种植物骨节换置种植物膝骨节换置种植物的通用型耍求》医疗服务健身器械互联网行业规则第四号修饰单

4.YY/T 0966—2014《急诊科值入物金属质产品纯钽》整形手术器械相关行业准则首位号改进单

5.YY/T 1426.1—2016《普外植入性物全膝髋关节假体的受损第8那部分：载重抑制的受损耐压机的载重和位移数据及各种相关的耐压区域环境必要条件》医疔手术器械的国家标准单位第8号改造单

6.YY/T 1426.2—2016《整形科移植物全膝膝盖骨假体的偏磨第2部份：估测具体方法》医疗设备器具互联网安全标准化第5号编辑单

7.YY/T 1426.3—2017《美容外科植入广告物全膝髋关节假体的受到轮胎磨损第4区域：位移掌控的受到轮胎磨损耐压机的承载能力和位移技术参数及有关系的耐压室内环境條件》医疔手术器械服务业标准的第4号调整单

8.YY/T 1447—2016《整形外科值入物值入用料磷灰石确立本事的休外测试》医学器戒业内细则首位号改动单

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